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青海省出台药品经营质量管理规范检查细则

发布时间: 2014-06-24  点击次数: 1467次

 

为进一步规范全省药品经营企业检查验收标准,有效控制药品流通环节风险因素,全面提升药品经营企业质量管理水平,积极推进实施新修订药品工作,根据新修订《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,近日,青海省出台制定了《青海省药品经营质量管理规范现场检查细则(试行)》,《青海省药品批发企业新修订药品经营质量管理规范检查评定标准(试行)》。

  《检查细则》从质量管理体系和质量管理职责、人员培训、设施设备、验证管理、销售管理、计算机系统等方面逐条做了详尽要求并提出检查方法,对仓库面积、冷库容积和药品储存进行了量化要求。《评定标准》依据风险管理的原则,通过综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估品种的类别,对企业存在的缺陷项目进行综合评定及结果判定。

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