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冷藏箱属于临床设备吗

发布时间: 2016-08-23  点击次数: 9146次

关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知 国械〔2007〕93号


各省、自治区、直辖市():
   为适应监督管理工作的需要,现将临床分析用氨基酸分析仪等63种产品的分类界定通知如下:
   一、临床分析用氨基酸分析仪。产品预期用途:通过分析生理体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况,并对多种氨基酸代谢病进行诊断。作为Ⅱ类管理。分类编码代号6840。
   二、牙胶尖:齿科根管治疗术中根管充填时使用的固体填充物。产品预期用途:与糊剂充填物配合使用,达到封闭根管的目的。作为Ⅲ类管理。分类编码代号6863。
   三、高渗盐溶胶:质量比为20%的氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。产品预期用途:用于需要软化并清除的干性坏疽伤口,使坏死组织水化,易于常规清疮。作为Ⅲ类管理。分类编码代号6864。
   四、等渗盐水凝胶:质量比为0.9%的氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。产品预期用途:使创口保持湿润,从而使伤口产生自溶性清创。作为Ⅲ类管理。分类编码代号6864。
   五、显色基质法鲎试剂:由冻干鲎试剂、鲎三肽、偶氮化试剂、细菌内毒素检查用水组成。产品预期用途:临床上定量检测细菌内毒素。作为Ⅲ类管理。
   六、一次性使用可吸收固定夹:由聚乳酸制成。产品预期用途:用于腹腔镜下无张力疝修补。作为Ⅲ类管理。分类编码代号6846。
   七、高温灭面具:包括过滤装置及面罩,在面罩与过滤装置之间串联有加热装置和降温装置。产品预期用途:通过加热装置达到迅速杀灭各种,如流感、禽流感、非典等。作为Ⅲ类管理。分类编码代号6856。
   八、光子射频嫩肤仪:由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。产品预期用途:脉冲光被皮肤选择性吸收,通过光热解原理作用于皮肤色斑,达到祛除色斑作用。作为Ⅱ类管理。分类编码代号6825。
   九、人体生物敷料:以同种异体皮(人皮)为原料,经刷洗、杀菌、再冲洗、加防冻剂、冷冻制成。产品预期用途:外科对烧伤、烫伤及创伤、皮肤缺损的创面的覆盖治疗。作为Ⅲ类管理。分类编码代号6846。
   十、含碘伤口清洁凝胶:由直径大约为0.1mm可分解的大分子链条糊精构成的球型吸水粒子组成,含有质量比0.9%的碘。产品预期用途:清洁溃疡及伤口,吸收渗液,保护伤口,减少伤口表面细菌。作为Ⅲ类管理。分类编码代号6864。
   十一、蛋白酶调节膏:含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚体。产品预期用途:去除伤口床中的渗液和腐肉,改善伤口环境,促进慢性伤口的愈合。作为Ⅲ类管理。分类编码代号6864。
   十二、全自动配系统稀释液。产品预期用途:用于制备红细胞悬液。通过减少红细胞悬液介质的离子强度,增强抗原抗体的结合。作为Ⅲ类管理。分类编码代号6840。
   十三、滤光剂:钝顶螺旋藻的提取物溶液,主要成分为叶绿素衍生物。产品预期用途:配合光疗机使用。收到光疗机发射的光线照射时能吸收特定波长的光波,并过滤出部分波长的光波。使癌细胞中的氧转化为高能且活跃的单键氧。通过单键氧的氧化性直接破坏癌细胞内部结构,导致癌细胞死亡。作为类管理。分类编码代号6864。
   十四、电脑色觉检测仪:由硬件和软件两部分组成,包括微电脑、彩色显示器、VGA显卡、输入键盘及打印机及汉字输入、二维图像显示、RGB三色基调整软件。产品预期用途:检测人类常见6种色盲,每种色盲6个严重程度,共36种色盲类型。通过特殊设计的软件分析色盲患者色觉与正常人色觉的光谱曲线差别,为色盲患者佩戴色盲矫正眼镜提供依据。作为类管理。分类编码代号6822。
   十五、监护或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪。产品预期预期用途:显示来自超声、磁共振成像系统的图像,或各类病人监护仪上的数据。通过VGA接头与各类监护仪连接。作为类管理。分类编码代号6870。
   十六、直立倾斜试验床。产品预期用途:辅助管弥走性晕厥的诊断。提供不同倾斜体位角度,并可以快速回落到水平位置。作为类管理。分类编码代号6854。
   十七、全自动配系统清洗液:全自动配系统浓缩洗液。包含以生理盐水为主的浓缩溶液、有色物质、叠氮钠防腐剂。产品预期用途:稀释后用于自动加样系统的液路和加样针的清洗。作为类管理。分类编码代号6840。
   十八、液体芯片飞行时间质谱系统:由基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量分析器组成。产品预期用途:分子诊断、重大疾病早期诊断等。作为类管理。分类编码代号6840。
   十九、心电记录分析软件。产品预期用途:观察、人工编辑、打印和存档来自静息心电设备、动态心电设备、Holter心电设备及监护设备的数字化心电记录。可以对静息ECG分析或再分析。作为类管理。分类编码代号6870。
   二十、手动牙钻。产品预期用途:用于牙科种植体手术中手动钻孔。作为类管理。分类编码代号6855。
   二十一、预冲式灌肠器。产品预期用途:直肠镜检查和手术前的清洗灌肠。灌肠器由保护帽、瓶嘴、单向安全阀、瓶盖、贮液瓶组成。作为类管理。分类编码代号6866。
   二十二、石墨炉原子吸收光谱法铅测试试剂盒。产品预期用途:与石墨炉原子吸收分光光度计配套使用,用于临床测定全中铅含量。作为类管理。
   二十三、面罩:由面罩壳、大管帽、弹簧垫片、呼吸阀、小管帽、面罩垫组成。是治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置的配套部件。作为类管理。分类编码代号6854。
   二十四、振动式:由橡胶套、直流电机和橡胶组成。作为类管理。分类编码代号6866。
   二十五、防污染核酸检测装置(不含检测条)。产品预期用途:将扩增后未打开的PCR管放置在装置内,通过装置内部刀片割破PCR管,再通过毛细原理将扩增物吸附到检测条上,观察结果。全封闭结构,避免核酸扩增物交叉污染导致假阳性的出现。作为类管理。分类编码代号6840。
   二十六、义齿稳固膏、义齿稳固粉。产品预期用途:涂或粘着在义齿底座,将义齿紧附在颌上。作为类管理。分类编码代号6863。
   二十七、中医证治智能系统:由中医经典著作《伤寒论》、《温病学》临床教学软件,及中医内科临床应用系统两部分组成。产品预期用途:中医临床教学及帮助中医医生临床诊断。作为类管理。
   二十八、漱口泡腾片:产品成分为麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸钠、桂皮、茴香子、糖精、、柠檬酸、酒石酸、苋菜红。产品预期用途:口腔杀菌、清洁、清除口腔异味、有效清除口腔治疗过程中或治疗后松动、脱落的口腔组织、口腔疾病的预防性治疗。作为类管理。
   二十九、车用急救包:由脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、检查手套、夹板、毯子、橡胶管(止用)、剪刀等产品组成。产品预期用途:作为汽车的配套急救设施。作为类管理。分类编码代号6864。
   三十、人体营养补充评价试剂盒:由96孔板、384孔板、标准人体基因组样本、寡聚核苷酸片断、虾碱性磷酸酶、Tap酶、dNTP、ddNTP、苦味酸矩阵芯片、分子生物学级纯水、去离子树脂颗粒组成。通过分析人体先天性遗传因素,结合个体营养摄入情况,综合判断个体营养要素的需求,从而正确指导个体营养补充剂的使用,提高营养状况、预防亚健康状态的发生。作为类管理。
   三十一、骨科手术矫形用锯片和磨头。产品预期用途:锯片主要用于外科手术中对骨进行切割作用,磨头主要起到外科手术中对骨组织磨平,使之表面平滑。与气动或电动工具配合可重复使用。作为类管理。分类编码代号6810。
   三十二、环形椎骨牵开器(可重复使用):包括肌肉拉钩、脊骨拉钩、中线拉钩、颈拉钩。产品预期用途:把肌肉组织撑开一个空间,利于手术器械进入较深区域进行操作。作为类管理。分类编码代号6810。
   三十三、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管。产品预期用途:把鼻腔撑开扩大、利于手术器械进入鼻腔深处。作为类管理。分类编码代号6805。
   三十四、鼻蝶创口吸引器、吸引管。产品预期用途:冲洗、吸引经鼻蝶创口处液体。可重复使用。作为类管理。分类编码代号6805。
   三十五、全自动生化分析仪用稀释液:包括加速液(主要成分:聚乙二醇、磷酸缓冲液)、样品稀释液(主要成分:含活化剂水溶液)、电解质参比液(主要成分:氯化钾)、经元特异性烯醇化酶稀释液(主要成分:胎牛、%26lt;0.1%防腐剂)、雌二醇/孕酮稀释液、甲肝稀释液(主要成分:人基质、防腐剂)、免疫通用稀释液(主要成分:蛋白基质、0.1%防腐剂)、免疫多项稀释液(主要成分:马基质、防腐剂)、氯化钠稀释液。该类产品预期用途:用于全自动生化分析仪样品及样本稀释。作为类管理。
   三十六、种植窝洞制备工具:包括骨挤压器、上颌窦提升工具和环形切刀、骨成形器。可重复使用。产品预期用途:进行上颌窦内提升和牙槽嵴扩张术,帮助放置骨植入材料,去除种植体冠状面周围过多的骨组织。作为类管理。分类编码代号6806。
   三十七、全自动洗片机。产品预期用途:牙科X光胶片的冲洗。可同时冲洗全景片和单牙片。作为类管理。分类编码代号6831。
   三十八、一次性压袖带套。产品预期用途:测量压时使用在可重复使用袖带上,防止交叉感染。如作为类管理。分类编码代号6820。
   三十九、胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液:由MOPS缓冲液,15mmol/L叠氮钠组成。产品预期用途:用于胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂盒中胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂的稀释。作为类管理。
   四十、电解质分析仪用尿液稀释液。产品预期用途:用于尿液稀释。作为类管理。
   四十一、微波防护系列产品:包括微波防护眼镜、射频防护布制成的微波防护系列产品。产品预期用途:用于临床机构人员对微波的防护。作为类管理。分类编码代号6834。
   四十二、牵开臂及接头。产品预期用途:把脑压板固定在手术头架或手术床上的连接装置。不与人体接触。作为类管理。分类编码代号6854。
   四十三、取石球囊用充气筒。产品预期用途:该产品为球囊充入空气。外观与普通注射针筒相似。作为类管理。分类编码代号6877。
   四十四、集便袋清洁剂:由棕榈酸酯、丁二醇、丙稀乙二醇、橄榄油、澳大利亚坚果油、水组成。产品预期用途:用于造口周围有污染的部位。使用时,将适量清洁剂涂敷在纱布上或直接涂抹于污染处,起到清洁作用。作为类管理。分类编码代号6864。
   四十五、导管推进系统配套用杀菌帘:一次性*产品,塑料材质。产品预期用途:放置于患者腿部。杀菌帘中间带有一块透明的塑料板用于放置托架。作为类管理。分类编码代号6864。
   四十六、神经解剖钳。产品预期用途:分离经鼻蝶通路的肌肉组织。作为类管理。分类编码代号6805。
   四十七、手动手术床:由支撑架、手术台面和底轮组成,高度通过液压控制,可移动。作为类管理。分类编码代号6856。
   四十八、除脓用吸嘴。产品预期用途:用于毒虫蜂蚊蛰咬叮、锐刺扎破、伤口感染化脓时及时将脓、、毒液吸出的简易助疗器件。与具备抽吸功能的器具(如注射器)连接使用。由有机玻璃材料制成。作为类管理。分类编码代号6856。
   四十九、一次性压袖带。产品预期用途:测量压时使用的一次性袖带。作为类管理。分类编码代号6820。
   五十、显微持针器:进行组织缝合时夹持针具的器械。作为类管理。分类编码代号6801。
   五十一、电极活化液:0.6%氨水,用于全自动生化分析仪电介质模块的离子电极清洗。不作为管理。
   五十二、电热鼓风干燥箱、电热真空干燥箱:供临床单位对物品进行烘焙,干燥、热处理用。不作为管理。
   五十三、洁净手术室:由空调系统、材料系统、设备系统、电器系统、控制系统、连接系统等标准化构件组成。通过简单现场结构装配,满足不同设计和使用要求。供临床单位进行手术时,提供洁净的手术室。不作为管理。
   五十四、电解质分析仪用清洗液、红色检测染液、冲洗液、内填充液、毛细管适配器清洁液:用于仪器、管路清洗、冲洗及毛细管适配器清洁、电极内部填充、管路堵塞检测。不作为管理。
   五十五、电热恒温水温箱、电热恒温水槽、电热恒温培养箱:供作恒定温度试验、检定温度和辅助加热用。不作为管理。
   五十六、多功能无线通讯棒:输液工作站备选件,用于液体输注数据的传输,无线数据处理。包含以太网接口。用于连接条形码识别器的接口、USB主机接口、USB从机接口。通过不同的接口可跟不同的设备之间进行数据传输。不作为管理。
   五十七、药品恒温冷藏柜:用于药品恒温冷藏。不作为管理。
   五十八、健康金卡:该产品放在水杯中可使水杯中大分子团变成小分子团,活性增强、渗透力增强、表面张力减小、瞬间消除水中异物。不作为管理。
   五十九、注射用全氟丙烷脂质微球活化装置:用于振摇含注射用全氟丙烷脂质微球液体的玻璃小瓶,达到活化药液的功能。振动频率为每分钟4530±100次。不作为管理。
   六十、吊塔系统:用于手术室、科、ICU等重要科室,起承载设备、提供管线接口及气体插口的作用。不作为管理。
   六十一、多功能悬挂装置:由吊柱、横臂、终端箱、工作平台、管道组成。终端箱一般配有氧气、负压吸引、压缩空气、废气排放、笑气及电源终端插口,产品型式为吊塔型、吊桥型、吊柱型。不作为管理。
   六十二、康复辅助器具,包括如下产品:
   静脉曲张袜:用于踝关节肿胀、扭伤、关节炎、韧带松弛、运动和术后保护及静脉曲张保护。
   糖尿病鞋垫:限制足部大幅度曲折动作、促进足底循环、增强患者足部舒适性、矫正足不规则运动,合理分布足底压力、预防糖尿病足的溃疡出现。
   糖尿病鞋:用于糖尿病患者、足部病变者、足部疼痛者、足部弹性丧失患者、足部溃疡及畸形患者足部保护。
   矫正鞋垫:缓解人们行走和运动时对足后跟和膝关节的冲击,有效预防和缓解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因脚患而导致的脊柱病变等症状。
   拇外翻矫正带、拇外翻矫正器、分趾器、顺趾垫:用于脚拇指外翻或重叠趾的治疗,有效缓解行走疼痛、改善行走步态。
   脚趾套:用于防止、减轻和消除脚趾或脚趾甲损伤,茧皮、水泡、鸡眼等产生的疼痛。
   前足垫:用于缓解足部跖骨头塌陷、跖筋膜炎、脚垫所致行走疼痛,改善行走步态。
   平足垫、扁平足矫形护托:用于纵弓发育不良(平足)、足弓需要支撑者,有效缓解行走疼痛改善行走步态。
   活动跟骨垫、双色跟骨垫、围边跟骨垫:用于缓解跟骨骨刺、跟腱韧带损伤、跟骨压痛、疲劳性足跟病变等患者行走时疼痛。
   孔式跟骨垫:用于减低和释放脚跟底承受压力设计,能有效预防和改善一般足跟炎、后跟痛及足跟刺等症状。
   儿童平足垫:利用人体力学原理设计,使纤维塑胶形成足弓部突出,同时使脚后跟定位,防止脚跟左右移动,起到矫形平足的作用。
   功能鞋:用于舟骨、距骨、跖骨骨折或其它足部操作术后的固定。
   踝关节辅具:包括开放式足踝护托、加固足踝护托、包扎式足踝护托,用于足踝急性扭伤、慢性韧带松脱、关节炎、筋膜和韧带发炎及预防运动创伤的病症缓解。
   运动减震垫:减缓行走运动时对脚后跟冲击,有效预防和缓解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因脚患而导致的脊柱病变等症状。
   运动型鞋垫:预防运动损伤、缓冲地面对足部的对应力、矫正足部不规则的运动带来的损伤、合理分布足底压力。
   孕妇减震垫:用于女性,减少由于自身过重增加的震荡力,减少震荡力给胎儿带来的不适。缓解妇女腿部肿胀乏力。
   孔式全足垫、减震式全足垫、布基减震式足垫、足弓支撑垫:通过足部的压力分布均匀,从而减少各种原因引起的足部疼痛,进而缓解小腿、膝关节、大腿、髋及背部的疼痛。
   活性碳除臭鞋垫:有效遏制细菌繁殖滋生、预防各类足部疾病。吸汗杀菌,物理方法除臭,不易变形。
   舒适雅足垫:用于缓解踝关节损伤或由于压力分布不当引起的足底疼痛。
   后跟防护垫:防止鞋子偏大松脱、保护脚后跟骨。
   银织糖尿病袜:含银纤维,抗菌、促进循环。
   防裂袜:用于脚干裂人群,糖尿病患者。防止足部皮肤水分流失、干裂。
   不作为管理。
   六十三、妇敷灵热敷袋:布袋中装入食盐与草药粉末热敷小腹。不作为管理。

   
  
  二○○七年二月十六日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

省、自治区、直辖市():

  为适应各地对监督管理工作的需要,现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下:

  一、口腔数字观察仪:用于口腔观察。作为I类管理。

  二、对比敏感度测试卡:用于视觉功能测试,评估和诊断视觉缺损。作为II类管理。

  三、立体测试卡:用于测试立体视觉功能。作为I类管理。

  四、眼科用透镜:用于辅助眼科检查,增大观察角度。作为I类管理。

  五、体细胞治疗用培养基:作为III类管理。

  六、多功能便裤:用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治。作为I类管理。

  七、微针给药贴片(不含药):用于皮肤给药。作为II类管理。

  

  十、面颌整形磨骨机:用于面颌整形手术。作为II类管理。

  十一、脂肪机:由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成,用于脂肪。作为III类管理。

  十二、微晶磨削治疗仪:将精细晶体颗粒高速喷向皮肤,快速、温和的剥脱皮肤角质层,用于改善皮肤老化,清除表浅斑痕和痤疮疤痕,改善角质层、皮肤皱纹,减淡色斑、表浅雀斑,缩小毛孔,去除黑头及暗疮,治疗睑黄疣、汗管瘤。作为II类管理。

  十三、多功能多波长激光仪:用于皮肤深层除皱,改善毛孔粗大及黑头,祛除毛发、纹身、纹眉、纹眼线,改善色素色斑、痤疮疤痕、脂溢性皮肤,治疗太田痣、黑痣、鲜红斑痣、蜘蛛状毛细管扩张。作为III类管理。

  十四、高频多普勒超声皮肤断层影像仪:用于皮肤2D、3D影像扫描。作为II类管理。

  十五、骨床清洗系统:用于在骨科手术中清洗骨表面的和碎屑。作为II类管理。

  十六、解剖/执握钳:带有棘刺,用于微创手术,与内窥镜配套进行抓取、剪切。作为II类。

  十七、雾化过滤器:一次性使用,接于气管套管上,用于呼吸过滤,保温加湿,维持呼吸道顺畅。作为II类管理。

  十八、避鼾灵:用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润,减低熟睡时鼾声。如不具有药理学作用,作为II类管理。

  十九、骨水泥套管组件:用于骨水泥混合、输送。作为I类管理。

  二十、生化分析仪用参比液:用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类管理。

  二十一、生化分析仪用7%牛白蛋白:反应成分为7%牛白蛋白,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人样品。作为I类管理。

  二十二、生化分析仪用特制稀释液:反应成分为人,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人样品。作为I类管理。

  二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液:是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液,用于稳定/样品中的酸性磷酸酶成份。作为I类管理。

  二十四、生化分析仪用免疫冲洗液:水溶性基质溶液,用于免疫速率法测试。作为I类管理。

  二十五、生化分析仪用磁性HDLC试剂:用于对样品进行预处理,沉淀/中的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白,用磁性除去沉淀的脂蛋白,得到高密度脂蛋白的上清夜。作为I类管理。

  二十六、缝线扣:用于外科手术中固定缝线,缝线不再用打结。作为I类管理。

  二十七、蒸馏水机:用于制备蒸馏水。不作为管理。

  二十八、袋封口机:用于对包装袋进行封口。不作为管理。

  二十九、牙科手机清洗养护机:用于牙科手机的清洗和润滑保养。不作为管理。

  三十、旋片式真空泵:用于对密封容器抽取空气,获得真空的设备。不作为管理。

  三十一、电热恒温水浴锅:用于蒸发及恒温加热。不作为管理。

  三十二、磁力搅拌器:用于溶剂搅拌。不作为管理。

  三十三、低温操作台:用于提供处理低温环境。不作为管理。

  三十四、手指固定夹:用于固定敷料,保护受伤手指,不直接接触创面。不作为管理。

  三十五、保温柜:用于对临床用品升温,达到设定温度,使患者感觉舒适。不作为管理。

  三十六、人体清洗机:用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗。不作为管理。

  三十七、便携式温控箱:可控制温度的有源便携储物箱,用于食品、药品、生物制品、、实验室诊断标本的储存及运输。不作为管理。

  三十八、内窥镜加热器:用于加热内窥镜,使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为管理。

  三十九、内窥镜杀菌盒:用于内窥镜杀菌载体,以及杀菌后的储存。不作为管理。

  四十、内窥镜清洗管:用于冲洗内窥镜镜管、器械通道。不作为管理。

  四十一、内窥镜清洗刷:用于清洗内窥镜。不作为管理。

  四十二、细胞分析仪用清洗液:用于仪器管路的清洗,拟不作为管理。

  上述凡界定为的产品,从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                            
                             二○○五年四月十五日

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